Veterinarska farmakovigilancija

Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane (nadležno tijelo) ovlastilo je Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu (Zavod za farmakologiju i toksikologiju) za upravljanje aktivnostima farmakovigilancije za veterinarske lijekove u R. Hrvatskoj.

Poslovi veterinarske farmakovigilancije za veterinarske lijekove odobrene za stavljanje u promet u RH obavljaju se na Zavodu za farmakologiju i toksikologiju u Centru za veterinarsku farmakovigilanciju, a uključuju zaprimanje i obradu prijava o štetnim učincima, prosudbu rizika, klasifikaciju, unos u EudraVigilance Veterinary bazu podataka i dr., te analizu signala i godišnjih izvješća o signalima za veterinarske lijekove odobrene u R. Hrvatskoj. Račun za godišnja izvješća o signalima izdaje se prema cjeniku koji je izrađen sukladno ugovoru s nadležnim tijelom (u objavi).

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet obavezan je uspostaviti sustav vođenja farmakovigilancije i imati stalno dostupnu odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV). Također, nositelj odobrenja mora imenovati lokalnog predstavnika za zaprimanje prijava o nuspojavama koji može komunicirati na hrvatskom jeziku. Nadalje, nositelj odobrenja je obvezan kontinuirano pratiti signale koji upućuju na smanjenu sigurnost proizvoda i najmanje jednom godišnje podnijeti izvještaj o tome.

Obavještavamo doktore veterinarske medicine, veterinarske tehničare i javnost da se prijave o štetnim događajima dostavljaju elektroničkim putem koristeći obrazac HR prijava štetnog događaja VMP na e-mail adresu: farmakovigilancija@vef.unizg.hr ili ispisani na papiru poštom na adresu: Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, Zavod za farmakologiju i toksikologiju, Centar za veterinarsku farmakovigilanciju, Heinzelova 55, 10000 Zagreb, R. Hrvatska.

U slučaju dodatnih pitanja molimo kontaktirajte nas.

Obrazac HR prijava štetnog događaja VMP
farmakovigilancija@vef.unizg.hr

Veterinary Pharmacovigilance

Ministry of Agriculture (MA), Veterinary and Food Safety Directorate (NCA) has authorised Faculty of Veterinary Medicine University of Zagreb (Department for pharmacology and toxicology) for managing pharmacovigilance activities for veterinary medicinal products (VMP) in Croatia.

Pharmacovigilance affairs for the registered VMPs in Croatia are conducted by Department for pharmacology and toxicology at Veterinary Pharmacovigilance Center, which includes receiving and assessment of adverse event reports, risk assessment, classification, managing Eudravigilance Veterinary database etc., including signal management and analysis of annual statements on safety for VMPs authorised in Croatia. Invoice for annual statements is issued according to price list produced as per agreement with NCA (to be published).

Marketing authorisation holder (MAH) is obligated to establish appropriate pharmacovigilance system and to have permanently and continuously at his disposal a qualified person for pharmacovigilance (QPPV). Also, MAH needs to designate a local representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in Croatian language. Furthermore, MAH shall carry out a continuous signal management process for their VMPs and record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process.

We would like to inform veterinarians, veterinary technicians and public that adverse event reports should be sent electronically using the form HR prijava štetnog događaja VMP to the following e-mail address: farmakovigilancija@vef.unizg.hr (regular e-mail; Eudralink) or paper copy by regular mail at the address: Faculty of Veterinary Medicine University of Zagreb, Department for pharmacology and toxicology, Veterinary pharmacovigilance affairs, Heinzelova 55, 10000 Zagreb, Croatia.

In case of the additional questions please do not hesitate to contact us.

Obrazac HR prijava štetnog događaja VMP
farmakovigilancija@vef.unizg.hr