Termin farmakovigilancija sastavljen je od grčke riječi pharmakon = lijek/otrov i latinske riječi vigil, vigilare = biti budan, biti na oprezu, pratiti, nadzirati.
Veterinarska farmakovigilancija je znanstveno-stručna djelatnost iz područja veterinarske farmakologije i toksikologije koja obuhvaća otkrivanje, prikupljanje, znanstvenu obradu i posljedično upozoravanje na / umanjivanje / sprječavanje štetnih učinaka veterinarskih lijekova.
Štetan događaj (nuspojava) je svako opažanje u životinja, bilo da se smatra uzrokovano s lijekom ili ne, koje je nepovoljno ili neželjeno i koje se javi nakon preporučene ili nepreporučene primjene lijeka.
Područje primjene veterinarske farmakovigilancije uključuje: štetne reakcije kod životinja, izostanak očekivanog učinka, sigurnost za osobe koje primjenjuju veterinarski lijek, sigurnost za okoliš i ispravnost propisane karencije.
Veterinarska farmakovigilancija daje uvid u štetne učinke koji nisu utvrđeni prilikom pretkliničkih i kliničkih istraživanja jer se javljaju vrlo rijetko, nuzučinke specifične za vrste ili pasmine te dob životinja, štetne utjecaje na ljude koji primjenjuju lijek, interakcije prilikom istodobne primjene drugih lijekova, neadekvatnost propisane karencije i učestalost štetnih reakcija.
Štetne reakcije u životinja ovise o toksikološkim, farmakološkim i farmaceutskim svojstvima lijeka (pr. želučano-crijevni učinci NSPUL u pasa, toksičnost piretroida u mačaka). Mogu se očitovati kao sustavne (opće stanje, klinički vidljive reakcije, uginuće; pr. anafilaksija) ili lokalne reakcije (mjesto injekcije - bol, oteklina, apsces; p.o. - probavni trakt; kožne reakcije na mjestu aplikacije; mliječna žlijezda - somatske stanice). Isto tako primjena koja nije u skladu s uputom očekivano češće dovodi do štetnih reakcija (vrsta, put aplikacije, doza…).
Izostanak očekivanog učinka primjerice može biti posljedica otpornosti bakterija, grešaka u kvaliteti ili primjene koja nije u skladu s uputom. Od važnosti su prije svega liječenje stanja opasnih po život (izostanak učinka izravno ugrožava pacijenta), profilaksa zaraznih bolesti (izbijanje i širenje zaraza s velikim gubicima), liječenje zoonoza (opasnost prelaska bolesti sa životinja na ljude) te općenito dobrobit životinja i ekonomski gubici.
Štetne reakcije u ljudi prije svega se odnose na osobe koje rukuju s veterinarskim lijekovima (priprema i aplikacija) što su najčešće veterinari i veterinarski tehničari, povremeno uzgajivači i vlasnici, a koji su ponekad i izloženi tretiranoj životinji (pr. spot-on ektoparaziticidi). Primjeri nezgoda su samoinjiciranje (lokalne reakcije – uljni adjuvans cjepiva, tvari snažnog farmakološkog učinka), udisanje praškastih tvari (priprema krmnih smjesa – zaštitna oprema; dodatak ulja, peletiranje), dodir s kožom i udisanje (posljedični nadražaj) nakon primjene spot-on pripravaka i sprejeva (antiparazitici) te kupke za uranjanje (ovce, organofosfati; neurotoksičnost).
Štetan utjecaj lijekova na okoliš prije svega ovisi o izloženosti tj. o predviđenim količinama lijeka koje mogu dospjeti u okoliš (PEC). Za tvari se prilikom razvoja proizvoda u procjeni opasnosti za okoliš prati PBT tj. perzistentnost, bioakumulacija i toksičnost. Primjer izravnog ulaska lijekova u okoliš su određeni tretmani u akvakulturi (voda). Od neizravnih puteva značajni su izmet i mokraća (kod peroralnog liječenja većeg broja životinja), a u određenoj mjeri i koža/dlaka (ektoparaziticidi).
Ispravnost propisane karencije predstavlja nalaz djelatnih tvari u namirnicama životinjskog porijekla koje su iznad najvećih dozvoljenih vrijednosti (NDK). Mogu se javiti najčešće ako se prekorači doza ili se ne poštuje propisano razdoblje karencije. Može se dogoditi i da je prilikom razvoja proizvoda neodgovarajuće istražena dinamika deplecije aktivnih tvari iz životinjskih namirnica (mali broj životinja, samo jedna pasmina, intenzitet proizvodnje i hranidbe). Najčešći je nalaz nedozvoljenih količina antibiotika u mlijeku krava (pr. primjena proizvoda za suhostaj u laktaciji, prerano teljenje, kasno zasušivanje). Svrha propisane karencije je osigurati higijensku ispravnost životinjskih namirnica, te svaki nalaz nedozvoljenih koncentracija lijeka predstavlja javno-zdravstveni rizik.
Veterinarska farmakovigilancija daje uvid u:
• štetne učinke koji nisu utvrđeni prilikom pretkliničkih i kliničkih istraživanja veterinarskih lijekova jer se javljaju vrlo rijetko
• štetne reakcije specifične za pojedine vrste ili pasmine te dob životinja
• štetne utjecaje na ljude koji primjenjuju veterinarski lijek
• interakcije prilikom istodobne primjene drugih lijekova
• učestalost štetnih reakcija
• “neodgovarajuću karenciju”
• “opasnost za okoliš”